İlaç Patent Araştırmaları

İLAÇ PATENTLERİ

Gerek İnovatör firmalar gerekse Jenerik firmalar farklı sebeplerle patent araştırma ve değerlendirme raporları talep ederler.

İnovatör firmalar, Jenerik ürünlerin en erken piyasaya çıkabileceği tarihi öğrenmek amacıyla, ürünlerinin hangi patentler tarafından, hangi konuda ve ne zamana kadar korunduğunu belirlemek amacıyla patent araştırma ve değerlendirmeleri yaparlar.

Jenerik firmaların amacı ise, orijinal firmaya ait ürünü koruyan patentlere tecavüz etmeyecek şekilde jenerik ürünlerin geliştirilmesi ve piyasaya sürülmesidir. Bu nedenle, öncelikle piyasaya çıkabilecekleri tarihi belirlemek amacıyla, sonrasında diğer patentlere tecavüz edilmemesi amacıyla patent araştırma ve değerlendirmeleri yaparlar.

 

Genel olarak, geliştirilecek proje konusunda ön bilgi edinmek, buluşunuzun patentlenebilirliği için tekniğin durumunu araştırmak, patent tecavüzüne yol açmamak için ticari ürünün üretimi veya prosesin uygulanmasının serbest olup olmadığını belirlemek, ve tecavüz davalarında savunma amacı ile patentin hükümsüzlüğünü sağlamaya yönelik olarak yapılır.

 

Geliştirme ve ruhsatlandırma süreci bilgi, emek ve masraf gerektiren uzun bir süreç olan jenerik ilaçların ruhsatlandırma çalışmaları sırasında zaman kaybetmemek ve/veya piyasaya sunulmasından sonra orijinal üreticinin patent hakkı ile karşılaşmamak için henüz proje aşamasında patent araştırması yapılmalıdır.

 

Gerekli patent araştırmasını yapmadığınız çalışmalarda aşağıdaki örnekler gibi istenmeyen durumlarla karşılaşabilirsiniz:

 

  • Kullandığınız hammaddenin sentez prosesi veya sentez ara ürünü patentli olabilir.
  • Kullandığınız hammaddenin kristal yapısı patentli olabilir.
  • Kullandığınız hammaddenin partikül büyüklüğü patentli olabilir.
  • Ürününüzün formülasyonu patentli olabilir.
  • Patentli dozaj formunda üretmiş olabilirsiniz.
  • Ürününüzün dozajı patentli olabilir.
  • Prospektüse patentli endikasyon yazılmış olabilir

 

Patent alamayacak veya yeterli koruma sağlamayacak bir patent başvurusu nedeniyle ürününüzü ruhsatlandırmaktan vazgeçebilirsiniz.

 

Patent kapsamını değerlendiremediğiniz için patenti kıracak bir çözüm üretemezsiniz ve projeyi bırakabilirsiniz.

 

Gözden kaçırdığınız veya koruma kapsamını yeterince değerlendiremediğiniz bir patent nedeniyle tecavüzle suçlanabilirsiniz.

 

İlaç patentleri üzerinde araştırmalar:

Serbestlik Araştırmaları

Patent Araştırma ve Değerlendirme (Patent profilinin belirlenmesi)

Patent Araştırma ve Değerlendirme; jenerik üreticilerin ruhsatlandırmayı düşündükleri araştırma konusu ilaçla ilgili patent profilini çıkarır; kritik patentleri belirler; patent araştırmasında bulunan patentlerin/patent başvurularının teknik ve legal analizini yaparak koruma kapsamları hakkında bilgi verir; hammadde temininde göz önünde tutulması gereken etken maddenin tuzu, kristal yapısı, sentez prosesi gibi hususlarda jenerik üreticinin dikkatini çeker; ruhsatlandırılması düşünülen ilacın dozajı, dozaj formu, formülasyonu ve kullanımını ilgilendiren patentlerin/patent başvurularının bulunması durumunda gerekli uyarıları yapar.

 

Tecavüz Değerlendirme Araştırmaları

Hammadde Değerlendirme ve Patent Karşılaştırma

Ürün formülasyonunda kullanılacak etken madde ile ilgili moleküler form ve sentez yöntemi ile ilişkili patent ve/veya patent başvurularının varlığı söz konusu olduğunda; formülasyonda kullanılacak etken maddenin Türkiye'de geçerli olan veya olma ihtimali bulunan patentler ve patent başvuruları ile karşılaştırılarak patent kısıtlaması ve patent tecavüzü olmadan hammadde olarak kullanılmasının uygun olup olmadığı araştırılmalıdır.

Patent Karşılaştırma ; hammaddenin moleküler yapısına ve sentezine ilişkin DMF bilgilerini ilgili patentlerle/patent başvurularıyla karşılaştırarak kullanılacak hammaddenin karşılaştırılan patentlerin/patent başvurularının kapsamına girip girmediği hakkında bilgi verir.

Formülasyon Değerlendirme ve Patent Karşılaştırma

Ürün formülasyonunu ile ilişkili patent ve/veya patent başvurularının varlığı söz konusu olduğunda; ilgili patent ve/veya patent başvurularında belirtilen teknik özelliklerin formülasyon ve/veya üretim yöntemine ilişkin teknik bilgilerle karşılaştırarak, sözkonusu formülasyonun ilişkili patentlerin/patent başvurularının kapsamına girip girmediği hakkında bilgi verir.

Prospektüs Değerlendirme ve Patent Karşılaştırma

Orijinal ürün prospektüsüne endikasyon, kullanım şekli, hasta grubu gibi yeni tıbbi bilgilerin ilavesi durumunda, bu tıbbi bilgilerin patent/patent başvurusu kapsamında olup olmadığının araştırılmasını kapsar ve jenerik ürün prospektüsünde aynı bilgilerin yer almasında patent kısıtlaması olup olmadığı konusunda bilgi verir.

 

Patent Hükümsüzlüğü Araştırmaları

Patent Hükümsüzlük Gerekçeleri Araştırması

Tescil edilmiş bir patentin kısmen veya tamamen hükümsüzlüğü için hukuki yollara başvurmak mümkündür. Patent hükümsüzlük araştırması; sözkonusu patenti yenilik, buluş faaliyetine dayanma gibi patent verilebilirlik kriterleri açısından inceleyerek patentin hükümsüzlüğü için gerekli teknik bilgiyi sağlar.

 

Patent İtiraz Gerekçeleri Araştırması

Patent mevzuatımıza göre yayınlanmış bir patent başvurusuna 6 ay içinde itiraz etmek mümkündür. Muhtemelen ileride tescil edilmiş bir patentin tesciline itiraz mümkün olacaktır. Patent itiraz araştırması; konu ile ilgili patent/patent başvurusunu yenilik, buluş faaliyetine dayanma gibi patent verilebilirlik kriterleri açısından inceleyerek başvuruya veya tescile itiraz için gerekli teknik bilgiyi sağlar.

Patent Tecavüzü Olmadığına ilişkin Menfi Tespit Davası Gerekçeleri Araştırması

Orijinal üreticinin sahip olduğu ürünle ilgili patentlere tecavüz edildiği gerekçesi ile jenerik ürün üreticisine karşı yasal yollara başvurma hakkı bulunmaktadır.

Buna karşılık jenerik üreticinin piyasaya sunacağı ürünü ile ilgili olarak orijinal üreticinin patent hakkına tecavüz edip etmediğine karar verilmesini yasal olarak talep etme hakkı vardır.

Patent tecavüzü olmadığına ilişkin araştırma; ilgili patent ve patent başvuruları ile ilişkili literatürlerin incelenmesi suretiyle menfi tespit davası için gerekli delillerin belirlenmesini ve davanın teknik gerekçesini kapsar.

 

Patentlenebilirlik Araştırmaları

Patent Analizleri

Patent Analizleri ; orijinal üreticinin sahip olduğu patentlerin/patent başvurularının analizini yaparak kapsamlarını değerlendirir, patentlerin/patent başvurularının koruma altına aldığı hususlarla ilgili bilgi verir. İşlemlere yönelik patent analizleri patentlenebilirlik işlemlerini, araştırma ve inceleme raporları ile işlemler sırasında verilen çeşitli görüşleri değerlendirir.

 

Tekniğin Durumunun Araştırılması

Patentler, AR-GE çalışmalarının somut ürünleri olduğundan ve gerekli teknik bilgiyi içerdiklerinden, herhangi bir AR-GE projesinde pratik çalışmalara başlamadan önce boşuna emek ve zaman harcamamak için proje konusuyla ilgili patentlerin incelenmesi gerekir. İncelenen patent Türkiye'de geçerli değilse patentin içerdiği teknik bilgiler doğrudan kullanılabilir, geçerli ise pratik çalışmalar patente tecavüz olmayacak şekilde yönlendirilir ve hatta bu çalışmalar ile patentlenebilecek buluşlar ortaya çıkabilir. Teknik durum araştırması; proje konusu ile ilgili patentler/patent başvuruları hakkında bilgi verir.

 

İLAÇ PATENT TECAVÜZ DAVALARI

Piyasada olan bir ilacın, üçüncü bir tarafa ilişkin patent hakkına tecavüz edip edilmediğine ilişkin davalardır. İlaç patent davaları, inovatör-inovatör, inovatör-jenerik ve jenerik-jenerik arasında olabilmektedir.

Tecavüz davalarında, söz konusu patentin koruma kapsamının ve ilacın özelliklerinin doğru bir şekilde belirlenmesi, ve bu şekilde değerlendirmenin yapılması gerekmektedir.

İLAÇ PATENT HÜKÜMSÜZLÜK DAVALARI

İlacın piyasaya sürülmesi, üçüncü tarafa ilişkin patent hakkını ihlal etmesi durumunda, ilgili patentin hükümsüzlüğü için dava açılabilir. Bu tür davalar, öncelikle patent hukukuna uygun bir şekilde hazırlanacak olan teknik rapora istinaden açılır.

Hükümsüzlük davalarının bir diğer fonksiyonu, tecavüz davalarına karşı bir savunma aracı olacak kullanılabilmesidir.

RUHSAT BAŞVURULARI VE PATENT BAĞLANTISI

Eşdeğer tıbbi ürün; etkin maddeler açısından referans tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe ve aynı farmasötik forma sahip olan ve uygun biyoyararlanım çalışmaları ile referans tıbbi ürünle biyoeşdeğerliği kanıtlanmış tıbbi üründür.

Eşdeğer ürünler ruhsatlandırma yönetmeliği Madde 9'a göre kısaltılmış başvuru yapılarak ruhsatlandırılırlar. Referans ilaca ait veri imtiyazı varsa, kısaltılmış başvuru referans ilacın Gümrük Birliği alanında ilk ruhsatlandırıldığı tarihten 6 yıl geçmeden yapılamaz.

Madde 9'un ilk cümlesinde kısaltılmış başvuruda "27/6/1995 tarihli ve 551 sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname hükümlerinin saklı kaldığı" belirtilmektedir.

551 sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkında KHK'nin patent haklarının istisnalarını belirten 75. maddesine göre ruhsatlandırma çalışmaları patent hakkı kapsamında değildir.

Bir başka tanıma göre eşdeğer ilaçlar; referans ilaçlarla aynı özelliklere sahip ve referans ilaçların koruma süreleri bittikten sonra satışa sunulan ürünlerdir.

Referans ilaçların koruma süreleri ilaca ilişkin temel patent ile belirlenir. Temel patentin süresi sona erdikten sonra eşdeğer ilaçlar piyasaya çıkabilirler.

Eşdeğer ilaç rekabetini önlemek veya geciktirmek için temel patent dışında çeşitli sekonder patentler almak innovatörler için bir patent stratejisidir (evergreening). Bu patentler üründe küçük değişiklikleri kapsayan yeni polimorf, yeni hidrat, yeni solvat, yeni partikül büyüklüğü, yeni sentez ara ürünü, yeni formülasyon, yeni dozaj gibi sekonder nitelikte özellikleri koruma altına alabilir.

Temel patentin süresi sona erdikten sonra piyasaya çıkabilen eşdeğer ürünler sekonder patentlere tecavüz etmemelidir.

Bu nedenle henüz proje aşamasında patent profil çalışmalarına başlanmalı ve ruhsatlandırma çalışmaları ile koordinasyon içinde patent çalışmaları yürütülmelidir.


RUHSAT VE PATENT ÇALIŞMALARI KOORDİNASYONU